Warszawa, 26.09.2019 r.

Stanowisko Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Octenisept®

W związku ze zmieniającym się stanem prawnym antyseptyków stosowanych w profilaktyce i leczeniu ran Polskie Towarzystwo Leczenia Ran postuluje zwrócenie uwagi na charakterystyki produktów leczniczych stosowanych w leczeniu infekcji oraz zastosowanie i skuteczność wyrobów medycznych dostępnych w Polsce. Zmiana charakterystyk tych produktów nie oznacza zmniejszenia ich bezpieczeństwa dla pacjentów, ale wskazuje na nowe zakresy wskazań.

Szczególnym przykładem jest w odniesieniu do tego zagadnienia zakres wskazań dla preparatu Octenisept®, który nadal jest zarejestrowany jako produkt leczniczy. Substancja czynna oraz substancje pomocnicze, zawarte w tym produkcie leczniczym, czyli dichlorowodorek oktenidyny w połączeniu z fenoksyetanolem, ma potwierdzoną skuteczność bójczą przeciwko bakteriom, grzybom i wirusom. Efektywność biobójcza oktenidyny i fenoksyetanolu została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych i mikrobiologicznych, a także zawarta jest w wielu rekomendacjach towarzystw naukowych, w tym w krajach europejskich (ostatni konsensus prof. Kramera i jego współpracowników z roku 2018).

Warto jednak podkreślić, że przeciwwskazane jest płukanie otrzewnej za pomocą dichlorowodorku oktenidyny, stosowanie jej do przetok, struktur ośrodkowego układu nerwowego (w tym oka) czy głębokich ran.

Zmiana wskazań w zakresie płukania rozległych ran jest związana z wytycznymi zawartymi w Farmakopea Europejska (01/2008:0927), które wskazują iż do płukania rozległych ran produkt powinien być sterylny. Spowodowało to, iż krajowy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w stosunku do Octeniseptu® podjął decyzję o ujednoliceniu do niego wskazań we wszystkich krajach europejskich.W zakresie płukania rozległych ran należy stosować produkty sterylne posiadające takie wskazania i dopuszczenie do obrotu.

U podstawy zmiany wskazań dla Octeniseptu® nie leżą żadne nowe fakty i doniesienia medyczne, które mogłyby rzutować na zmianę bilansu skuteczności i bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, dotychczas stosowanego przez wiele ośrodków klinicznych, placówek medycznych i specjalistów w zakresie leczenia ran. Żadna seria produktu leczniczego nie została wstrzymana w obrocie, ani produkt nie został wycofany z rynku – co jest standardową procedurą Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w przypadku podejrzeń związanych z jakością i/lub bezpieczeństwem stosowania leku. Dla produktu nie ogłoszono żadnego alertu przez Komisję PRAC (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) przy Europejskiej Agencji Leków EMA (European Medicines Agency). Natomiast na posiedzeniu Komisji PRAC w dniach 29.08-01.07.2017, Komisja po ocenie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych (PSUR – Periodic Safety Update Report), wydała następujące rekomendacje:

  • Na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających chlorowodorek oktenidyny/fenoksyetanol w zatwierdzonych wskazaniach pozostają niezmienione.
  • Niemniej jednak informacje w drukach informacyjnych powinny zostać zaktualizowane, aby zawierały ostrzeżenia dotyczące ograniczenia zastosowania dichlorowodorku oktenidyny/fenoksyetanolu u noworodków urodzonych przedwcześnie z niską masą urodzeniową ciała, jak także unikania stosowania w narządzie wzroku (oko).Powyższe warunki zostały spełnione, co oznacza, że obecne w charakterystyce produktu leczniczego informacje zostały uzupełnione i zharmonizowane z zaleceniami Komisji PRAC.

Od 27.09.2019 Octenisept® otrzymuje wskazania do:

  • odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi,
    wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych,
  • wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego,
  • w pediatrii (m. in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego),
  • do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej),
  • ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej,
  • w obrębie narządów rodnych np. stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny.

W wyniku zmian, jakie nastąpią od dnia 27.09.2019 roku, Octenisept® może być stosowany w opakowaniach ze starym opisem do wyczerpania zapasów.

Zarząd Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran:
Dr hab. n. med. Beata Mrozikiewicz-Rakowska
Dr hab. n. med. Marek Kucharzewski
Prof. dr hab. n. med. Arkadiusz Jawień
Dr hab. n. med. Maciej Sopata
Dr hab. med. n. Anna Chrapusta
Mgr piel. Irena Samson